印发关于汕头市澄海区整顿和规范药品市场秩序
专项行动工作方案的通知

各镇人民政府、街道办事处，区府直属有关单位：

经区人民政府同意，现将《汕头市澄海区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二OO六年九月二十五日

汕头市澄海区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪行动，保障人民群众的用药安全，国务院决定从2006年8月至2007年7月在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场专项行动，省、市两级分别制订了行动实施方案。根据上级的部署，结合我区实际，特制订汕头市澄海区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案。

一、主要目标

根据《国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）、《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（粤办明电[2006]235号）和《印发汕头市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（汕府办传[2006]165号）的要求，我区整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕流通、使用环节和广大人民群众反映的热点问题，突出重点，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监督，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法行为得到惩处，全区药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我区医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品流通环节，重点规范经营主体行为

1、加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。以开展药品经营企业诚信经营为载体，对关键岗位人员及药师在岗情况、购销渠道和购销记录、药品分类管理、储存条件、处方药凭医生处方销售等进行重点检查，确保GSP认证跟踪检查率不低于30％。

2、加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可证经营方式或范围经营、有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。

3、加强重点品种专项治理。组织对经营特殊药品、生物制品等重点品种的经营企业进行一次监督检查，重点对企业配备的专业人员、质量管理制度、储存设施、购销渠道的情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营行为。

4、加强医疗器械经营企业的日常监管。对取得《医疗器械经营企业许可证》的企业进行全面检查，检查覆盖率要达到100％，重点检查医疗器械采购渠道是否合法、相关记录是否齐全、储存条件是否符合要求等。

5、继续推进农村药品供应网、监管网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设，进一步加强农村药品供应点的监督管理，保障农村群众用药安全有效。

（二）在药品使用环节，逐步推进医疗机构药品规范化管理

1、加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2、加强特殊药品的监督管理。认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，加强特殊药品的监管，在保证医疗需求的同时，防止特殊药品流入非法渠道。组织对特殊药品使用机构进行一次监督检查，重点检查其质量管理责任落实情况、安全措施、进货渠道、是否自行提货、有无现金交易行为等。

3、加强医疗机构用械的监督管理。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

4、开展“合理用药、安全用药”宣传活动。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

（三）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度

1、进一步加强对广告主、广告经营者、广告发布者的监管力度；加强药品、医疗器械零售企业店堂相关广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测；加强各部门的沟通协作，建立联合通报制度，完善协查机制。

2、加大打假力度。严厉查处无证经营、从非法渠道购进药品等违法违规经营行为。对曾有过违法违规经营行为的经营企业要进行跟踪检查。

3、加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的品种，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度，重点查处中成药非法添加化学药品的药品。

三、工作要求与保障措施

（一）各镇（街道）、各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，要继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（二）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各施其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我区GSP认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全市医药行业排头兵。

（三）加强队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（四）各有关部门要在区政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监督管理局牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调、督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头整治虚假违法广告，切实加强对虚假违法药品和医疗器械广告的打击力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。同时要进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。

（五）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩滥用职权、玩忽职守、营私舞弊等违法犯罪行为。

（六）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

第一阶段：动员部署（2006年9月）。根据国家专项行动和省、市的实施方案制订工作计划。

第二阶段：组织实施（2006年9月—2007年3月）。按照国家、省、市有关要求和区专项行动工作计划开展专项整治。

第三阶段：迎督整改（2007年3月—2007年6月）。区食品药品监管部门牵头对全区各镇（街道）专项整治工作进行督查，发现问题及时通报整改。2007年3月完成对各镇（街道）的督查工作，4—6月做好迎接上级联合督查的准备工作。

第四阶段：总结提高（2007年7月）。各镇（街道）、各有关部门对已开展的工作进行分析、研究和全面总结，并提出建立长效监管机制、深化监管制度改革的意见，于2007年7月底前报区食品药品监管局，由食品药品监管局整理后通报全区，并上报市食品药品监管局。